Ny Ce-Guidline for stand-alone-software

Nyttig læsning, hvis din virksomheder udvikler software til sundhedsvæsenet

Guidelinen beskriver hvordan de regulatoriske myndigheder klassificerer stand alone soft ware, som anvendes i relation til og indenfor sundhedsvæsenet. Og hvorvidt det falder ind under direktivet for medical devices (Direktiv 93/42/EEC) eller IVD direktivet (Direktiv 98/79/EEC).

Den beskriver hvilke kriterier, der ligger til grund for klassifikationen af SW og indeholder en del eksempler, som kan belyse tvivlsspørgsmål for virksomhederne.

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf