Mtic mastercalss den 10. juni ce-mærkning af medicinsk udstyr

Søren Bøgestrand er uddannet M.Sc i Biokemi fra Århus Universitet 1994, og har en fortid som Biokemiker hos ALK-Abello A/S og Scientific Officer hos Lægemiddelstyrelsen.  Siden august 2008 har han været Lead Auditor indenfor medicinsk udstyr hos DS Certificering A/S.

Søren vil gennemgå de væsentligste ændringer i direktivet for medicinsk udstyr, så du bliver klædt på til at sikre implementering af de nye krav i din virksomhed.

De netop gennemførte ændringer vedrører bl.a. klinisk evaluering og afprøvning af medicinsk udstyr, anvendelse af ftalater i medicinsk udstyr, genbrug af engangsudstyr, indbyggelse af anvendelighed (’usability’) i medicinsk udstyr, samt det bemyndigede organs vurdering af teknisk dokumentation. Direk-tivet indeholder også ændringer omkring stand-alone software og introducerer dette i definitionen af   medicinsk udstyr, og indfører validering af software i medicinsk udstyr som et væsentligt krav.

Søren vil fokusere på de hovedpunkter du specielt skal være opmærksom på, når du skal adressere direk-tivets ændringer i en virksomhed som fremstiller CE-mærket medicinsk udstyr.

Denne MTIC Masterclass er særligt relevant for virksomhedsledere og medarbejdere i virksomheder, der arbejder med CE-mærkning af medicinsk udstyr, f.eks. i udviklingsafdelingen eller i en QA-funktion.

 

Program

Kl. 15.00  –  15.05 Velkommen v/Bettina Balslev Sørensen

Kl. 15.05  –  15.45 Introduktion til direktivændringerne

Kl. 15.45  –  16.15 Networking

Kl. 16.15  –  17.00 Opsummering af nogle væsentlige konsekvenser

Kl. 17.00  –  17.05 Farvel og tak v/Bettina Balslev Sørensen

Kl. 17.05  –  17.30 Networking

 

Dato: Torsdag den 10. juni 2010 kl. 15.00  –  17.30

Sted: MTIC, Tueager 1, 8200  Århus N  –  bemærk ny adresse

Tilmelding: Senest torsdag den 3. juni 2010