Har du forberedt din virksomhed til de nye krav for medicinsk udstyr ?

Torsdag d. 25. Oktober kl. 14:30 til kl. 17:30 - MTIC, Tueager 1, 8200 Aarhus N

Der er nye krav til virksomheder, som udvikler og sælger medicinsk udstyr. Nye krav til dokumentation, som skal overholdes, så virksomhederne også fremover sikrer sig muligheden for at sælge produkter – både       nationalt og internationalt. Men hvordan forbereder du bedst muligt din virksomhed? Hvilke krav gælder for din virksomhed og jeres produkter?

Til at svare på det har vi inviteret Lea Hokland og Kim Rochat fra Medidee Services Scandinavia (www.medidee.com) til en eftermiddag med garanteret vigtig og ny viden på området for alle virksomheder, der udvikler medicotekniske produkter til sundhedsvæsenet.

Lea og Kim vil gennemgå den nye ”Medical Device Regulation” i generelle overskrifter især med fokus på forskellene mellem denne og det nuværende MDD. Herunder bl.a. den nye klassificering (med krav om re-certificering for at opretholde CE-mærkningen), kravet om en regulatorisk kvalificeret person i virksomheden, de øgede krav til klinisk evaluering og ”Postmarket surveillance”.

Derudover vil der være en grundig gennemgang af kravene til klinisk evaluering og kravene til software.

 

Program

Kl. 14.30 – 14.35:   Velkomst v/Susanne Svendsen

Kl. 14.35 – 15.45:    Generelle krav, ændringer og klinisk evaluering v/Lea Hokland

Kl. 15.45 – 16.00:    Networking

Kl. 16.00 – 17.15:    Krav til software v/Kim Rochat

Kl. 17.15 – 17.30:    Spørgsmål og afslutning

 

Tilmeld arrangement

  • * De markerede felter er påkrævet
    Jeg bekræfter og accepterer med min tilmelding, at MTIC må opbevare oplysninger om mig i deres netværksregister. Oplysningerne må bruges i forbindelse med tilmeldte arrangement. Jeg kan til enhver tid ønske, at mine oplysninger slettes igen. Jeg accepterer desuden, at der ved MTIC's arrangementer kan blive taget billeder til brug for markedsføring.
    Ved tilmelding til MTIC's nyhedsbrev, accepterer jeg samtidigt at MTIC må opbevare mine oplysninger om mig i deres netværksregister. Oplysningerne må bruges i forbindelse med udsendelse af nyhedsbreve og invitationer til MTIC's arrangementer. Jeg kan til enhver tid ønske, at mine oplysninger slettes igen.