Har du forberedt din virksomhed til de nye krav for medicinsk udstyr ?

Torsdag d. 25. Oktober kl. 14:30 til kl. 17:30 - MTIC, Tueager 1, 8200 Aarhus N

Der er nye krav til virksomheder, som udvikler og sælger medicinsk udstyr. Nye krav til dokumentation, som skal overholdes, så virksomhederne også fremover sikrer sig muligheden for at sælge produkter – både       nationalt og internationalt. Men hvordan forbereder du bedst muligt din virksomhed? Hvilke krav gælder for din virksomhed og jeres produkter?

Til at svare på det har vi inviteret Lea Hokland og Kim Rochat fra Medidee Services Scandinavia (www.medidee.com) til en eftermiddag med garanteret vigtig og ny viden på området for alle virksomheder, der udvikler medicotekniske produkter til sundhedsvæsenet.

Lea og Kim vil gennemgå den nye ”Medical Device Regulation” i generelle overskrifter især med fokus på forskellene mellem denne og det nuværende MDD. Herunder bl.a. den nye klassificering (med krav om re-certificering for at opretholde CE-mærkningen), kravet om en regulatorisk kvalificeret person i virksomheden, de øgede krav til klinisk evaluering og ”Postmarket surveillance”.

Derudover vil der være en grundig gennemgang af kravene til klinisk evaluering og kravene til software.

IKKE FLERE LEDIGE PLADSER – Skriv til mh@mtic.dk for evt. plads på venteliste.

Program

Kl. 14.30 – 14.35:   Velkomst v/Susanne Svendsen

Kl. 14.35 – 15.45:    Generelle krav, ændringer og klinisk evaluering v/Lea Hokland

Kl. 15.45 – 16.00:    Networking

Kl. 16.00 – 17.15:    Krav til software v/Kim Rochat

Kl. 17.15 – 17.30:    Spørgsmål og afslutning