Kalender

---

Få historien om AQT90 FLEX – Radiometers nye immunoassay analyzer til POC ”acute care testing” v/ Kirsten Jakobsen, VP i Radiometer Medical

Kirsten Jakobsen er Vice President i Radiometer Medical – med ansvar for AQT90 forretningsområdet. Hun er uddannet på Københavns Universitet og har været hos Radiometer siden 1985 i stillinger som forskningschef, direktør for business development og altså nu som Vice President. Det er således en meget erfaren kvinde, som er sat i spidsen for Radiometers nye forretningsområde.

Kirsten vil tage os gennem hele produktudviklingsfasen fra idé til færdigt produkt: Hvilke overvejelser har Radiometer gjort sig undervejs? Det være sig af forretningsmæssige, patentmæssige, regulatoriske og salgs- og markedsføringsmæssige karakter. Hvordan udvikler og gennemfører man lanceringen af en ny platform med et salgspotentiale på over 1 mia. kr. på få år?

Lige nu måler AQT90 FLEX hjerte-, koagulations-, infektions-, og graviditetsmarkører i ét og samme apparat, hvor personalet på intet tidspunkt er i berøring med patientens blod. Men der er mulighed for en markant udvidelse af antallet af markører, som AQT90 måler, hvilket positionerer den som ét af de mest interessante systemer til skadestuer og andre steder, hvor hurtige analysesvar er påkrævet i fremtiden.


Program
Kl. 15.00 - 15.05 Velkomst v/Trine Winterø
Kl. 15.05 - 15.45 Kirsten Jakobsen
Kl. 15.45 - 16.15 Networking
Kl. 16.15 - 17.00 Kirsten Jakobsen
Kl. 17.00 - 17.05 Farvel og tak v/Trine Winterø
Kl. 17.05 - 17.30 Networking


Dato: Mandag den 20. september kl. 15.00 - 17.30
Sted: MTIC, Tueager 1, 8200 Århus Nord
Tilmelding: Senest mandag den 13. september 2010

Bliv opdateret på det nye CE-direktivs krav og få din virksomheds dokumentation opdateret. Kurset vil veksle mellem teori og cases og tage udgangspunkt i virksomhedernes konkrete problem-stillinger, ligesom der vil være fokus på dialog, interaktion og sparring.

Alle deltagende virksomheder vil i kursusforløbet blive tilbudt gratis individuel sparring hos kursusleder Lise-Lotte Ringby.

Målgruppe: Kurset er primært tilrettelagt for de CE-ansvarlige og henvender sig til virksomheder beliggende i Region Midt, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr. Max. 1-2 deltagere pr. virksomhed.

Program
D. 28. april: - AFHOLDT
Regulatorisk struktur for medicinsk udstyr i EU, introduktion til de væsentligste krav samt præsentation af de cases, der skal arbejdes på i grupper ved de efterfølgende møder.

D. 20. maj: - AFHOLDT
Risikostyring/risikoanalyse/FMEA, biokompatibilitet + cases.


D. 10. juni : AFHOLDT
Gennemgang af det nye MD-direktiv (som trådte i kraft marts 2010), hvad er der konkret af ændringer, gennemgang af veje til CE-mærket. Procedurer for overvågning og indberetning.

D. 18. august:
Klinisk evaluering + cases.

D. 8. september:
Kvalitetsstyring, kvalitetsplan, intern audit, krav til leverandører, leverandørevaluering/audit, samarbejdsaftaler + cases.

D. 29. september:
Brugervejledning, mærkning, lovgivning for markedsføring af medicinsk udstyr + cases.

Kursusleder: MTIC har inviteret Lise-Lotte Ringby fra Ringby Regulatory Affairs (www.regulatoryaffairs.dk) til at undervise. Lise-Lotte er uddannet Cand.scient i biokemi og valgt, fordi hun har stor erfaring med international registrering og kvalitetsstyring inden for medicinsk udstyr og en masse praktisk erfaring fra arbejde for virksomheder.

Tidspunkt:
Alle møder vil blive afholdt i tidsrummet fra kl. 13.00 - 16.00. D. 10. juni dog fra kl. 13.00-17.30.

Tilmelding:
Kurset er fyldt op - kontakt mh@mtic.dk for yderligere information.

Pris:
Kurset er gratis.

Ret til ændringer forbeholdes.

Karin Verland er én af Dansk erhvervslivs mest erfarne direktører. Hun er uddannet læge og har været top-chef i medicinalbranchen i mere end 15 år og bl.a. herigennem erhvervet et dybt kendskab til hele sundheds- og medicinalbranchen og dens aktører - både i Danmark og internationalt.

Hendes viden og netværk er vidt forgrenet og hendes forretningserfaring spænder fra alt lige fra den kliniske hverdag på hospitalsgangen over produktudvikling og - lanceringer til lobbyisme og politisk/ økonomisk styring af beslutningsprocesser i sundhedssektoren. I dag kombinerer Karin alt dette med hendes meget operationelle erfaring til gavn for virksomheder gennem bestyrelsesarbejde og som direktør i sin egen konsulent virksomhed.

Hun vil give sit bud på, hvilke udfordringer vi efter hendes opfattelse og med hendes erfaring står overfor i fremtidens sundhedsvæsen, og hvordan disse forhold påvirker (bør påvirke?) produktudviklingen. Hvilke behov vil der være for nye devices og nye lægemidler i fremtiden? Hvordan skal man som virksomhed forholde sig til denne fremtid? Hvordan skal man agere for at tilpasse sin forskning ? Hvordan skal man arbejde med produktudvikling, så man sikrer, at der også er en reel mulighed for at markedsføre og sælge sit produkt, når det er klar til markedet? Hvordan holder man øje med udviklingen i sundhedssektoren og sikrer, at man ikke går forkert i processen?

Karin vil også komme ind på prissætning, udviklingshorisonter og hvor vi i fremtiden kan forvente at konkurrencen kommer fra, og hvordan vi bedst muligt forbereder os på den, herunder de etiske aspekter der nødvendigvis opstår, når der skal vælges til og fra i fremtiden.


Program
Kl. 15.00 - 15.05 Velkomst v/Trine Winterø
Kl. 15.05 - 15.45 Karin Verland
Kl. 15.45 - 16.15 Networking
Kl. 16.15 - 17.00 Karin Verland
Kl. 17.00 - 17.05 Farvel og tak v/Trine Winterø
Kl. 17.05 - 17.30 Networking

Dato: Tirsdag den 5. oktober kl. 15.00 - 17.30
Sted: MTIC, Tueager 1, 8200 Århus Nord
Tilmelding: Senest tirsdag den 28. september 2010